​口服司美格鲁肽获批上市，国内上市公司已开展临床试验

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近日，被称为“网红减肥药”的口服司美格鲁肽经国家药品监督管理局批准在国内上市，不过本次批准的适应症为2型糖尿病，不包含减重治疗。目前，国内多家上市公司已经布局司美格鲁肽产品并进入临床试验阶段。

口服司美格鲁肽国内获批上市

2024年1月26日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，由诺和诺德制药有限公司申请的司美格鲁肽片获得批准上市，商品名为“诺和忻”。司美格鲁肽片是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病。目前，司美格鲁肽片在欧美地区的售价为935.77美元，每片约合人民币223.9元。

此前，由诺和诺德研发的司美格鲁肽注射液已经于2021年4月获得批准，两种药物的给药途径不同，但都是司美格鲁肽分子在发挥作用。资料显示，每天口服一次7mg/14mg司美格鲁肽片剂分别与每周使用一次0.5mg/1.0mg司美格鲁肽注射剂可达到相似的血药浓度，口服和注射的司美格鲁肽量效曲线完全一致，即在相同的血药浓度下，口服和注射司美格鲁肽，其降糖减重疗效和胃肠道反应的发生率均相当。

与司美格鲁肽注射液相比，司美格鲁肽片在给药途径方面具有显著优势，口服用药可减少患者的心理负担。然而，司美格鲁肽口服剂要想达到注射剂的血药浓度，就需要更大的剂量，这是口服司美格鲁肽的天然劣势。

2023年起，依靠埃隆·马斯克的“带货”能力，司美格鲁肽迅速成为风靡全球的“网红减肥药”，也倍受国内医美机构追捧。然而需要注意的是，司美格鲁肽片本次获得批准的适应症为2型糖尿病治疗，并非用于减重治疗，相关适应症还没有在国内批准通过。

就目前而言，口服司美格鲁肽在国内批准上市还不意味着“减肥神药”的诞生，其真正受益者是2型糖尿病患者。不过，司美格鲁肽片剂的减重适应症已经在国内开展临床试验，有可能在不久的将来获得批准用于减重。

国内多家上市公司布局司美格鲁肽

目前，国内多家上市公司已在司美格鲁肽研发方面有所布局。

华东医药公告显示，公司与参股公司重庆派金生物科技有限公司合作开发的司美格鲁肽注射液的临床试验申请于2022年6月获得批准，截至2023年上半年，司美格鲁肽注射液已完成I期临床并达到等效性研究终点，III期临床研究工作已启动。2024年1月，华东医药在互动易表示，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床3期受试者入组，预计年内完成3期临床。

除了司美格鲁肽注射液，华东医药的利拉鲁肽注射液也是GLP-1 受体激动剂。2023年3月和7月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖、肥胖或超重适应症先后获得批准。华东医药在2024年1月的投资者关系活动中表示，公司的利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售，预计到一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖，院外市场是减肥适应症的主要销售渠道，利拉鲁肽注射液已完成2万家终端铺货单体药店覆盖。

翰宇药业的司美格鲁肽原料药于2023年6月获得FDA审批受理，司美格鲁肽注射液于2023年12月获得药物临床试验批准，适应症为II型糖尿病，不涉及肥胖适应症。2024年1月，翰宇药业在互动易表示，司美格鲁肽注射液已正式启动国内I期临床试验，目前已完成受试者入组和给药。翰宇药业也同样布局了利拉鲁肽，2023年11月，公司收到美国某制药公司的利拉鲁肽注射液订单，合同金额1408.32万美元，不过在履行合同之前，翰宇药业还需要取得FDA出具的利拉鲁肽注射液批件。

诺泰生物的司美格鲁肽注射液正在进行小试研究，在原料药方面，公司已完成司美格鲁肽原料药登记资料在药监局药品评审中心的受理，2023年12月，司美格鲁肽原料药取得FDA出具的First Adequate Letter，可满足关联制剂客户的仿制药申报要求。公开资料显示，诺泰生物申请了发明专利“一种司美格鲁肽冻干药物组合物及其制备方法”。此外，诺泰生物目前也在国内完成了利拉鲁肽原料药和利拉鲁肽注射剂的登记受理。

丽珠集团在2023年11月投资者关系活动中表示，公司的司美格鲁肽用于糖尿病适应症已完成III期临床入组，减重适应症预计12月递交临床IND申请。丽珠集团称，公司的司美格鲁肽采用的工艺路线为生物发酵法，而非化学合成，在产能方面拟按照 2000万至4000万剂储备。

华润双鹤和复星医药的司美格鲁肽注射液已获临床试验批准，适用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，分别处于申报临床阶段和I期临床试验中。普利制药称其司美格鲁肽产品目前采用发酵半合成的技术路线，单个批次的生产周期大概1-2个月。圣诺生物也在互动平台表示，利拉鲁肽原料药及注射液、司美格鲁肽原料药及注射液为公司在糖尿病领域的在研药物。甘李药业在研产品GZR18注射液同步开展降糖和减重适应症临床试验，其中降糖适应症II期临床试验拟对标司美格鲁肽，在美国已完成I期临床试验首例受试者入组。

另外，公开资料显示，华润双鹤的参股公司浙江湃肽生物股份有限公司申请了发明专利“一种司美格鲁肽微针阵列及其制备方法”，将提供一种无痛的新型给药系统；诺泰生物申请了发明专利“一种司美格鲁肽冻干药物组合物及其制备方法”，通过优选冻干工艺提高制剂质量；齐鲁制药有限公司申请了发明专利“一种司美格鲁肽吸入喷雾剂及其制备方法”，药液通过吸入装置进行雾化给药，在剂型方面有所创新。