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核心产品实现商业化零突破,销售费用同步激增,艾力斯经营层面仍未扭亏

2022-05-05 18:10:20浏览:49编辑:小鸟宜人

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销售一款创新药的难度不亚于研发一款创新药。

市值风云 作者山外人

艾力斯-U2020年12月登陆上交所科创板,是一家创新药企业。

2022年5月5日,艾力斯收报16.29元/股,已跌破22.73元/股的发行价,当初看了风云君研报的同学应该都没踩雷吧?

核心产品实现商业化零突破,销售费用同步激增,艾力斯经营层面仍未扭亏

商业化零突破,成功进入医保

这最重要的一个变化就是:艾力斯目前唯一的一款新药,也是其核心产品—非小细胞肺癌小分子靶向药物伏美替尼2021年3月获批上市销售了。

核心产品实现商业化零突破,销售费用同步激增,艾力斯经营层面仍未扭亏

这意味着,艾力斯自2013年对相关新药产品研发正式立项后,历经近10年,终于实现商业化零的突破。

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同时,也意味着,艾力斯终于要有产品销售收入了,真是值得祝贺。

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这第二重变化是:2021年12月,伏美替尼二线治疗适应症通过谈判方式被纳入国家医保目录,有效期限为2022年1月1日至2023年12月31日。

伏美替尼的医保价格为3304元/每盒,降价幅度高达79%。

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虽然打折进医保会影响艾力斯的利润,但有一说一,药企通过谈判、大幅降价进医保是大势所趋。

“连下两城”后,艾力斯的业绩表现咋样呢?

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年累计销售3.5亿,扣非仍未扭亏

1 一年累计销售3.5亿元

2021年全年,艾力斯实现营收5.30亿元,2022年第一季度营收为1.11亿元。不过,2021年这5.30亿元的营收并不都是销售伏美替尼产品带来的。

为拓展伏美替尼在海外市场的开发及商业化,2021年7月,艾力斯与ArriVent Biopharma Inc.达成合作意向:

艾力斯授权ArriVent使用伏美替尼相关专利和专有技术,在除中国以外的地区独家开发伏美替尼的权利。

相应的,艾力斯将获得4,000万美元的首付款,累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项,销售提成费,以及ArriVent一定比例的股份。

2021年三季度,艾力斯确认伏美替尼海外授权交易的相关收入合计2.94亿元。

剔除这部分收入,伏美替尼获批上市首年的销售额为2.36亿元,一年累计销售3.47亿元。

2 组建营销团队,销售费用激增

伏美替尼获批上市后,艾力斯的工作重心又增加一个,即产品营销。

为此,艾力斯组建了一个约460人的营销团队。2021年,上市公司的销售费用激增,达到2.69亿元,已经超过了研发费用的2.23亿元。

核心产品实现商业化零突破,销售费用同步激增,艾力斯经营层面仍未扭亏

换个角度来看,这2.69亿元的销售费用对应的产品销售收入是2.36亿元。

460人组成的豪华营销团队,在2021年二季度象征性的冲了一下业绩,此后,伏美替尼的销售收入逐季下滑,2021年四季度只有0.42亿。2022年一季度,伏美替尼被纳入医保后,其销售收入才有明显上升。

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从销售费用明细来看,员工的薪酬费用是大头,占比超四成,另外,差旅会议费、业务招待费等也占比较大。

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3 扣非仍未扭亏

在伏美替尼顺利上市销售,并实现了一定收入的情况下,2021年,艾力斯实现净利润0.18亿元。

表面上看,艾力斯成功扭亏为盈,但实际上,2021年,艾力斯收到的政府补助,以及闲置募集资金买理财取得的收益等就贡献了8,062万元的非经常性损益。

扣除非经常性损益,2021年艾力斯实现的净利润为-0.62亿元,仍未扭亏。

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2022年一季度,艾力斯实现归母净利润-0.23亿元,扣非归母净利润为-0.37亿元。

伏美替尼获批上市只是其商业化的第一步,能否顺利抢占市场份额获得可观的经济效益,还有待观察。

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整体竞争环境不容乐观

EGFR抑制剂目前已有三代产品上市,目前市场已获批二线治疗适应症的第三代EGFR抑制剂包括阿斯利康公司的奥希替尼、江苏豪森药业的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。

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1 奥希替尼的市场份额近六成

奥希替尼分别于2015年和2017年在美国和我国获批上市,是三者之中最早上市销售的,并于2019年在我国获批用于一线适应症治疗。

2020年,奥希替尼全球销售额突破50亿美元,同比增长13%。

单就国内EGFR抑制剂市场来看,2020年,奥希替尼在一、二线治疗均已获批且二线治疗进入医保的情况下,2020年的销售额为60.5亿元。

2020年,我国EGFR抑制剂的市场规模为108亿元,奥希替尼以一己之力占据了约56%的市场份额,也是EGFR抑制剂单药最大的市场份额。

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2 业内产品疗效相似

阿美替尼于2020年3月获批上市,用于二线适应症治疗,是首个国产第三代EGFR抑制剂,并于2021年首次纳入医保。

相比阿美替尼,艾力斯的伏美替尼获批上市和被纳入医保的时间均晚了一年。

如果单看获批上市首年的销售数据,阿美替尼的销售额约为7亿元,而伏美替尼的销售额仅为2.36亿元。

艾力斯的伏美替尼不仅要直面先行者奥希替尼,还要与几乎同一时期上市的阿美替尼争夺剩下的市场份额,竞争压力不可谓不大。

而在疗效方面,根据已有的临床研究数据,伏美替尼与奥希替尼、阿美替尼对二线EGFR T790M突变阳性患者的疗效相似,并无特别领先的竞争优势。

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不过,根据伏美替尼一线治疗适应证的III期临床研究的研究结果,伏美替尼是唯一的一个在注册临床研究中,主要研究终点—PFS数值超过了20个月,而且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR抑制剂。

价格方面,按医保支付标准,并且年化后的治疗费用来看,奥希替尼约6.8万元,是三者之中最便宜的。

而伏美替尼的年治疗费用约为8.6万元,阿美替尼为12.8万元,伏美替尼相比阿美替尼,价格倒是有一定的优势。

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3 行业竞争环境并不轻松

除奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼获批上市外,还有一众竞品提交了上市申请,比如:艾森医药的艾维替尼、益方生物的贝福替尼等等。

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面对二线治疗领域的激烈竞争,相关企业也将目标投向了一线适应症治疗。

其中,阿美替尼用于一线适应症治疗已于2021年12月获批上市。

而根据艾力斯的年报,伏美替尼一线治疗适应症的III期临床研究于2021年顺利揭盲,针对该适应症的上市申请于2021年底被纳入突破性治疗品种名单及优先审评品种名单。又比阿美替尼晚了一步。

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在前有狼,后有虎的情况下,伏美替尼的商业化之路注定不平坦。

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