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56亿引进的“网红神药”争议战:花最多的钱,遭最毒的打?

2022-06-13 23:59:26浏览:66编辑:财经视窗

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近来,圈内卷起了一股ADC药物的小热潮,各个ADC赛道玩家喜讯频传。

3月21日,第一三共HER2 ADC新药DS-8201的上市申请获得NMPA受理。

5月16日,科伦药业将旗下生物大分子肿瘤管线授权给默沙东,总包超过14亿美元,大概率是公司核心管线Her2 ADC或Trop2 ADC。

6月7日,NMPA批准了云顶新耀的新药戈沙妥珠单抗的上市申请。

国内在申报的ADC项目审批的密集利好传来,似乎预示着ADC药物全面商业化时代的到来。

目前,国内获批的ADC药物一共有5款,其中又以罗氏的TDM-1和荣昌生物的维迪西妥单抗两个HER2 ADC备受瞩目。

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据《Nature》的预测,国内ADC市场于2020年启动,预计2024年和2030年将分别达到74亿元和292亿元,2024-2030年复合年增长率为25.8%。

作为唯一实现了ADC药物商业化的国产创新药企业,荣昌生物在最近几个交易日也“借风”实现了估值修复,从160亿市值涨至138亿,10个交易日接近50%的涨幅。

2021年,荣昌生物的维迪西妥单抗销售额0.84亿元;2022年一季度,公司整体营收为1.5亿,超过了去年全年。

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与西雅图基因26亿美元的联姻和占据了国产HER2 ADC的先发优势,市场对于荣昌生物的国产“ADC”龙头之名并无异议。

但要说最近备受争议和热议的,一定是云顶新耀的“网红神药”戈沙妥珠单抗。

Trop2 ADC戈沙妥珠单抗是2019年4月云顶新耀从Immunedics引入,交易条款包括:6500万美元首付款、2.4亿美元开发里程碑费用、5.3亿销售额里程碑付款还有14-20%左右的销售分成。

如果所有里程碑均达成,云顶新耀需要付出8.36亿美元及未来授权地区销售额14-20%的分成。

争议何在?无非是License in多久能收回成本、云顶新耀是否存在反转价值之争。

1、Trodelvy的价值几何?重磅炸弹?

目前,FDA已经批准了Trodelvy用于治疗尿路上皮癌、三阴乳腺癌,2021年Trodelvy销售额为3.8亿美元。有分析师认为,预计2024年Trodelvy的销售额将达到14.4亿美元,理想最高销售额有望达到30亿美元。

于国内市场而言,这款药物击中了未被满足的临床需求,三阴乳腺癌是指ER、PR、HER-2均为阴性的乳腺癌亚型,约占所有乳腺癌发病总数的15%-20%,因为易转移、预后差、缺乏有效治疗,被称为“最难治的乳腺癌”,患者5年生存率仅为13%。

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临床数据显示,对于晚期三阴乳腺癌患者,使用Trodelvy可以明显使患者获益,总生存期提升5个月。

在该适应症领域,未来3-4年基本上Trodelvy可以独占整个ADC治疗的药物市场,唯一一个处于临床阶段的额竞争对手,是多禧生物/君实生物的Trop2 ADC管线DAC-002。

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除此之外,云顶新耀引进的Trodelvy还有多个在研适应症处于临床三期,包括二线尿路上皮癌、HR阳性乳腺癌、非小细胞肺癌等。

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2、云顶需要解决的问题:价格、商业化体系构建

实际上,市场并非否认Trodelvy这款药物的价值,毕竟吉利德花费210亿美元收购Immunedics和Trodelvy展现的数据&销售势头已经向市场有所交代。

抛给云顶新耀的问题,实际上是如何快速榨取Trodelvy的市场价值,尽快回本,毕竟引进的代价并不小。

首先需要解决的是定价问题。

2022年3月,英国药品价格监管机构NICE发布了一份指南草案,建议拒绝吉利德Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌,称该药物的价格对英国国家卫生服务体系来说过于昂贵。

在美国,Trodelvy定价2313.94美元一瓶。据指南显示,理论上用Trodelvy要每三星期一个疗程,每个疗程的第一天及第八天用药,每次用药剂量为每公斤十毫克,每个疗程便要用六支的药量。

假设5个月内需要进行7个疗程的治疗,那么光用药大约需要10万美元。如果按照之前国内所谓“香港代购”5万一只的价格,那么则需要210万人民币。

CAR-T细胞疗法一针也才120万人民币,那么Trodelvy在国内如何定价显然是个大问题。

叠加国内ADC治疗市场刚刚起步,渗透率极低,那么过高的价格无疑也会影响药物销售推进;同时,碍于Trodelvy全球销售价格体系,云顶新耀在制定未来的医保谈判上可能会更加困顿。

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其次是商业化团队体系构建的问题。

云顶新耀作为创新药商业化“新兵”,其打法与“老大哥”再鼎医药其实相似,而2019年是再鼎的商业化元年,花了3年多的时间才构建起接近1000人的销售团队,砸下了近30亿元的销售费用。

云顶新耀的商业化团队构建才刚刚开始,2020-2021年,公司销售及分销成本分别为0.33亿、1.98亿,同期再鼎医药为7.26亿、13.95亿。

除了面临医药巨头的销售团队规模压力外,云顶新耀的利润率可能被进一步削薄,Trodelvy面市后,云顶新耀要根据产品销售情况给予14-20%的销售分成,假设药物在供应链稳定的情况下保持90%的毛利率,按创新药企大约30%左右的销售费用率计算,再顶格计算20%需要分给吉利德的付款,那么还有40%的净利率。

反推,当所有里程碑达成,云顶付出总计约56亿的买入成本,那么按40%的利润率,需要累积卖出140亿销售额才能回本。

尽管云顶新药获得的地区权益不止中国,但目前来看,中国销售用药超过50亿的大品种屈指可数,初步预计云顶新耀至少需要5年以上。

结语:云顶新耀并不是没有突围机会,截止2022年一季度,公司手握26.4亿现金,而公司市值约56.22亿,公司如何善用手上现金和打好商业化突围战,成为了市场拷问公司价值的核心。

另外,除了Trop2 ADC,云顶新耀2022年很可能有两到三个引进产品进入商业化阶段,可能还包括mRNA疫苗,将迎来商业化的井喷期。

或许周五的成交量骤增,就在诉说这些我们未曾看到的预期。

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